FDAは、Apple Watchの心房細動（AFib）ツールが医療機器開発ツール（MDDT）プログラムを通じて臨床試験での使用が認められ、研究者が不整脈や心拍異常の検出に使用できるようになったと発表した。 

Appleのツールは、医学研究で使用するデバイスを評価することを目的とした自主プログラムである MDDTプログラムの下で認定された最初のデジタルヘルスツールである。

FDAによると、この機能は心臓アブレーションデバイスの安全性と有効性を評価し、患者の毎週の心房細動負荷の推定値をモニターするためのエンドポイントとして、心房細動負荷を決定づけるためのバイオマーカー試験として臨床試験に使用されるように考案された。

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2024年5月23日掲載）
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