FDAは今週、バージニア州シャーロッツビルにある医療機器企業CareTaker Medicalに、2度目となる510(k)クリアランスを承認した。社名と同名のウェアラブルデバイスは、血圧と心拍数のモニターに接続でき、昨年度に1度目のFDAクリアランスの承認を受けている。

ジョンズ・ホプキンス医学校教授であり、アメリカ遠隔医療協会の名誉会長Jay Sanders教授は、『CareTaker』が最初のクリアランスの承認を受けた際に「『CareTaker』は画期的なデバイスになるだろう。患者が指にカフを付けるだけで、医師は患者の血圧と心拍数を、医療グレードのレベルで継続的にモニタリングできるのだ」と声明で述べている。「これまでに多くの臨床研究では、非常にかさばるアームカフを使って、特定の時間に血圧を測定しなければならず、そのために患者の体動、姿勢、患者が不安かどうか、またカフェインなどの様々なファクターの影響を受け、誤った計測結果が出ることがあった。遠隔モニターのシステムなら、血圧やバイタルサインのデータをデバイスから測定でき、より正確な情報を得られる。患者のコンプライアンスも高くなり、コストや作業量削減にもつながる」。

『CareTaker』は手首に巻くタイプのウェアラブルデバイスで、人差し指を囲むカフが付いている。血圧と心拍数を継続的にモニターでき、Androidスマートフォンやタブレットにデータを送信したり、セルラーネットワークを介して病院に直接データを送ることも可能だ。また、血糖計や体重計、体温計、肺活量系など、他のデバイスからデータを集めてタブレットのスクリーンに表示する、ウェアラブルハブとして使用することもできる。今回のFDAのクリアランスの認証により、『CareTaker』は従来の上腕の血圧カフを使うことなく、血圧を測定することが可能となった。

記事原文はこちら（『mbihealthnews』2017年5月5日掲載）

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