米食品医薬品局（FDA）は「医療機器向けソフトウェアの機能に関する新しい指針案」を公表した。オンラインで公開された同文書は、公開期間を経て最終版となった場合、16年前に発行された「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」（医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出書類の内容に関するガイダンス）に代わるものとなる。

FDAが公開した同文書では、医療機器内のソフトウェア（SiMD）および医療機器としてのソフトウェア（SaMD）を中心とした、「ソフトウェア機能」に関するもので、ソフトウェアの設計、開発、検証および妥当性確認の際に生成され、文書化されるデータについてを解説している。

記事原文はこちら（『The Medical AI Times』2021年11月10日掲載）

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