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iRhythm Technologies 、心房細動モニタリングシステム『ZEUS』で再度FDA 510(k)取得

Posted by: mHealth Watch , 2022/08/10

iRhythm Technologies社は、ウェアラブルデバイスと動作し、心房細動という不整脈の患者を監視する『ZEUS』(Zio ECG 活用ソフトウェア)システムが、再びFDA(米食品医薬品局)の510(k)認証を取得したと発表した。

Alphabet社の生命科学部門子会社Verily社と共同で開発した『ZEUS』は、「Zio Watch」と連動して心房細動を検出し、患者の心房細動の程度を特徴付け、臨床医の業務手順と統合するためのプラットフォームである。

FDAのデータベースによると、『ZEUS』は昨年の510(k)を含め、複数の認可を受けている。またVerilyは、不定期脈拍計を搭載した「Study Watch」とも呼ばれるウェアラブルデバイスの認可を取得した。

「iRhythm Technologiesの『ZEUS』の510(k)認可は、我々の認可されたAIベースのアルゴリズムを、ECGベースの信号を中心とした適用範囲から、ウェアラブルデバイスに共通するPPGベースの(光電式)生体信号も取り込むように拡張するものです」と最高技術責任者である Mark Day氏は述べた。

記事原文はこちら(『mobihealthnews』2022年7月22日掲載)

※記事公開から日数が経過した原文へのリンクは、正常に遷移しない場合があります。ご了承ください。

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タグ: Alphabet, FDA, iRhythm Technologies, Verily, ZEUS, 心房細動

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