処方箋を要するデジタル治療器開発企業のTheranica社は、12歳以上の患者を対象とした片頭痛予防のためのデバイス『Nerivio』の使用について、FDA 510(k)認可を取得したと発表した。

このウェアラブル端末は上腕部に装着し、スマートフォンで操作する。電気パルスを流して末梢の小神経を刺激し、CPM（conditioned pain modulation）反応を引き起こして症状を緩和する。治療時間は45分で、予防のために1日おきに使用することも、片頭痛の発症時に急性治療として使用することもできる。

『Nerivio』は、片頭痛発症時の症状緩和目的のデバイスとして、2019年に初めてFDAのDe Novo認証を取得した。その後Theranicaは、慢性片頭痛の患者のみを対象とするという制限を取り除き、思春期の患者への使用も可能とする追加認証を取得した。

同社は248名の参加者を対象に臨床試験を実施し、『Nerivio』を1日おきに使用した患者は、Placeboのウェアラブル端末を使用した参加者と比較して、8週間の試験期間中に片頭痛の発症日数が少なかったことが示された。

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2023年3月1日掲載）

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