米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器として規制しないモバイル医療アプリの一部の機種に「新たな説明文を加える」という珍しい動きをした。FDAは実際、2014年のリストに全部で4つの新たな説明文を加えた。これにより、リストに掲載するための最新アプリの説明は、Appleの『Health』アプリそのものに極めて近くなっている。

以下は、FDAが先週追加したアプリの説明文である。
「ユーザーが血糖値、血圧、心拍数、体重その他のデータを機器から収集、記録、追跡、トレンド分析でき、最終的にヘルスケア提供者と共有するか、データをオンライン（クラウド）データベース、個人もしくは電子的な健康記録にアップロードするもの【2014年6月11日追加】」。

3月中旬、FDAはアプリにこれ以外の3つの説明を大げさにすることなく加え、提供者が対応している予防接種記録保持アプリ、プロバイダー向け薬剤間コミュニケーションアプリ、提供者が対応しているチャート作成アプリを規制することはない、とコメントした。

記事原文はこちら（『MobiHealthNews』6月16日掲載）

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