イスラエルの医療機器メーカーIntegrity Applications社は、非侵襲性グルコースモニターデバイス『GlucoTrack』を米国に持ち込むため、FDAへの手続きを開始した。

『GlucoTrack』を使えば、ユーザーは毎回採血せずに血中グルコース値（血糖値）を監視できる。ユーザーはクリップで留める形式のこの装置を耳に装着し、複数のセンサーで血糖値を測定し、データをスマートフォンサイズの携帯端末に送信する。この耳クリップは半年ごとに調整する必要があり、調整にはおそらく採血が必要となる。

同社サイトのFAQには、「『GlucoTrack』は熱技術、超音波技術、電磁技術を利用して独立した3種類の測定を同時に実行します」と説明がある。「結果は特許取得済みのユニークなアルゴリズムを使用して加重され、この機器のカラータッチ画面に大きくはっきりとした数字で測定値が表示されます。この結果は音声読み上げされ、視覚障害があるユーザーでも、この機器が使えます」としている。

この技術は、すでにCEマークを取得済みで数ヵ国で入手可能だが、この技術をアメリカに持ち込むには時間がかかる。 Integrity Applicationsは、準備段階の書類を提出し、米国での臨床試験の計画に対するフィードバックをFDAに求めている。同社はこの技術のFDA認可手続きを実際に申し込む前に、臨床試験を完了する必要がある。

記事原文はこちら（『mobihealthnews』8月17日掲載）

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