JMIRに掲載された調査によると、規制当局への申請や臨床試験の数は、ベンチャー支援を受けているデジタルヘルス新興企業の多くが臨床的に堅牢ではないことが明らかになった。

この分析では、ロックヘルス デジタルヘルス ベンチャー資金調達データベース（Rock Health Digital Health Venture Funding Database）、510（k）のFDAデータ、De Novoおよび市販前の承認申請、ClinicalTrials.govに掲載された臨床試験の数と種類を使用して、デジタルヘルス企業を調査した。研究者らはその後、各企業に「臨床的堅牢性」スコアを割り当てた。これは、規制当局への申請数と臨床試験数を均等に重み付けしたスコアの合計である。

この調査に参加した224社のうち、98社の臨床的堅牢性のスコアは0点で、45社は5点以上であった。平均スコアは2.5で、臨床試験数が1.8、薬事申請数が0.8、スコア中央値は1であった。

症状の診断を目的とした企業の平均スコアが2.8ともっとも高く、次いで治療に特化した企業が2.2、最後に予防関連の新興企業が1.9となった。

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2022年6月221日掲載）

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