米国食品医薬品局（FDA）はソフトウェア事前認証パイロット・プログラムに関する最終レポートを発表した。このプログラムは、デジタルヘルスツールのさまざまな規制アプローチを調査するために2017年に開始された。

2022年までに、FDA は新しい規制の枠組みが医療機器としてのソフトウェアに役立つと判断したが、それだけでは実現できなかった。

報告書では、「現在の医療機器の法規制の枠組みでは、ソフトウェアのこれらの機能とアプローチを十分に活用していません。パイロットからのこれらの観察に基づいて、FDAは最新の医療機器環境で急速に進化する技術が、立法の変更を必要とする新しい規制パラダイムから利益を得る可能性があることを発見しました」と記載された。

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2022年10月14日掲載）

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