食品医薬品局（FDA）は、AI対応医療機器のマーケティングに合わせた事前変更管理計画（PCCP）に含めるべき情報について推奨事項を示すガイダンスを発表した。

「この最終ガイダンスは、機器のソフトウェア機能の規制に対する革新的なアプローチを開発し適用するというFDAの幅広い取り組みの一環であり、機器の安全性と有効性について合理的な保証を提供し続けながら、AI対応機器のソフトウェア機能の修正を通じて反復的な改善をサポートするためにメーカーへの推奨事項が含まれています」とFDAはLinkedinの投稿で述べた。 

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2024年12月4日掲載）
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