9月4日、心電図機能が医療機器として承認された『Apple Watch』。医療機器となれば、販売の形に何か影響は出ないのか。

厚生労働省の審査管理課に聞いたところ、『Apple Watch』の販売にあたり、Appleからの届出があれば、Apple Storeや量販店からの届け出は必要ない制度になっていることがわかった。

今回の承認は、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」となっているが、これは「時計のほうではなく、プログラム（アプリ）」と厚労省の担当者。承認するにあたり、前例がなかったため新設された。

担当者によれば『Apple Watch』の心電図機能は、家庭用の医療機器として本来であればクラス IIと呼ばれる分類に当てはまるのだという。クラス IIであれば、本来、販売店には、営業所管理者と呼ばれる資格を持つスタッフを配置する必要がある。

しかし7月20日の告示で、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」というジャンル（一般的名称）が新たに用意され、この新ジャンルに該当する場合、営業所管理者は不要と整理された。家庭用の心電計ということで、医師の指導のもとで用いるものとは違い、健康な人向けの製品のためだという。したがって、今後も『Apple Watch』の販売に大きな変化はないということになった。これは最初から心電図機能のアプリをインストールしておく、あるいは後から追加する、どちらでも同じ。

記事原文はこちら（『ケータイWatch』2020年9月12日掲載）

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