FDA（米国食品医薬品局）は、併用製品の市場導入前審査に関する新たなガイダンスを発表した。医薬品、生物学、デバイス製品という複数のカテゴリーにまたがる要素が混ざった製品が対象となる。

市場導入に関する今回の提案は、パブリックコメントを経て修正される可能性はあるが、関係業界に対し、複数の異なる種類の申請をするのではなく、製品の「主要なアクションモード」に最も近い手続きをする中で規制上の申請提出を1回だけにするよう広く呼び掛けている。草案には、各規制センターからみて最も適切な種類の製品は何になるかについての提案や事例も含まれている。

FDA長官のScott Gottlieb氏は、草案発表時の声明で「この分野で取り組んでいる複数の手続きの一部として、併用製品を対象に市場導入の明確性、予測可能性、効率性、一貫性を向上させる枠組みを本日発表するに至った。この枠組みにより、併用製品の市場導入審査に関してFDAは効果的な取り計らいができるようになるだろう。他の段階の中では、併用製品が医薬品中心、生物学中心、デバイス中心のどれかによって、承認に向けどの手続きが利用できるかを明らかにしている。今回提案された草案に対しパブリックコメントを求めているところだが、効率的な製品開発が可能となるよう併用製品に対する特別な市場導入審査の指針も追加的に公表する予定だ」と述べた。

規制上の申請は1回にするよう求めているが、指針の脚注において「FDAが単一の申請が必要と決定」した場合を除き、「複数のラベルを持つ併用製品の成分については、一般的に複数の申請も認められることになる」ことが明記される。

記事原文はこちら（『mobihealthnews』2019年2月6日掲載）

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